Телефон, Viber, WhatsApp:
+91(981)842-83-27 (русский язык)

ПРЕПАРАТ ПРИ ОНКОЛОГИИ

Opdivo (Опдиво)

Opdivo (Опдиво)

Opdivo (Опдиво) Индия

Opdivo (Опдиво)

( Bristol-Myers) Ниволумаб, Nivolumab 40 mg / 10 ml. №1
Препарат Opdivo / Опдиво, оригинальный, содержащий лечащее вещество Ниволумаб / Nivolumab 40 mg / 10 ml. успешно применяется для лечения пациентов с неоперабельной меланомой и метастатическим немелкоклеточным раком легких, когда другие препараты оказались неэффективны. Он препятствует распространению раковых клеток, позволяя замедлить развитие заболевания.
Действующее вещество Ниволумаб.
Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав:
1 флакон с концентратом для приготовления раствора для инфузий содержит*:
активное вещество: ниволумаб 47,0 мг или 107,0 мг,
вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат 27,6 мг или 62,9 мг; натрия хлорид 13,7 мг или 31,2 мг; маннитол 141,0 мг или 321,0 мг; пентетовая кислота 0,0376 мг или 0,0856 мг; полисорбат 80 0,940 мг или 2,14 мг; натрия гидроксид и кислота хлористоводородная – q.s. до pH 6.0; вода для инъекций – q.s. до 4,7 мл или до 10,7 мл,
* – Фасовка производится с учетом перезакладки в 0,7 мл, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. Извлекаемое количество ниволумаба (объем раствора) в одном флаконе – 40 мг (4,0 мл) и 100 мг (10,0 мл) соответственно.

Описание:
Прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевое средство, антитела моноклональныеАТХ:
L.01.X.C.17 Ниволумаб

Фармакодинамика

Ниволумаб является человеческим моноклональным антителом, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD-L1 и PD-L2). Ниволумаб представляет собой иммуноглобулин G4 (IgG4), его приблизительная молекулярная масса составляет 146 кДа.

PD-1 рецептор является негативным регулятором активности Т-клеток. Связывание PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2, которые способны экспрессироваться клетками опухолей или иными клетками микроокружения опухолей, приводит к ингибированию пролиферации Т-клеток и секреции цитокинов. Ниволумаб потенцирует иммунный ответ посредством блокады связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2. В исследованиях на мышиных моделях блокирование активности PD-1 приводило к уменьшению роста опухоли.

Фармакокинетика

Фармакокинетика ниволумаба линейна в диапазоне доз от 0,1 до 10 мг/кг.
В популяционном фармакокинетическом анализе установлено, что средний системный клиренс ниволумаба составляет-9,5 мл/ч (коэффициент вариабельности – 49,7%); средний объем распределения в равновесном состоянии – 8,0 л (коэффициент вариабельности – 30,4%); средний период полувыведения (t1/2) составил 26,7 дней (коэффициент вариабельности – 101%). Максимальная, минимальная и средняя концентрации ниволумаба в плазме после введения в течение 2-х недель в дозе 3 мг/кг составляли 57,116 и 75,3 мкг /мл соответственно.

Клиренс ниволумаба возрастал при увеличении массы тела пациента, однако приведенная методика расчета дозы приводила к равновесным терапевтическим концентрациям препарата в крови пациентов с различной массой тела (от 34 до 162 кг).
Метаболизм ниволумаба не описан, однако, ввиду идентичности структуры ниволумаба с человеческим моноклональным антителом IgG4, предполагаемый путь метаболизма препарата соответствует метаболизму эндогенного иммуноглобулина – распад на аминокислоты в каталитическом пути обмена белка.

Особые группы пациентов

Популяционный фармакокинетический анализ показал отсутствие зависимости клиренса ниволумаба от возраста пациента, пола, расы, типа опухоли, размера опухоли и наличия нарушений функции печени. Хотя в исследованиях и наблюдалась слабая зависимость клиренса от показаний ЭКГ, уровня гломерулярной фильтрации, количества сывороточного альбумина и массы тела, эта связь была признана клинически не значимой.

Пациенты с нарушением функции почек
Фармакокинетические свойства ниволумаба были изучены у пациентов с легкой (клиренс креатинина от 60 до <90 мл/мин/1,73 м2), средней (клиренс креатинина от 30 до <60 мл/мин/1,73 м2), тяжелой (клиренс креатинина <30 мл/мин и ≥ 15 мл/мин /1,73 м2) степенью почечной недостаточности в сравнении с пацентами с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥90 мл/мин/1,73 м2). Не наблюдалось клинически значимых различий в клиренсе ниволумаба у пациентов с легкой и средней почечной недостаточностью и у пациентов с нормальной функцией почек. Клиренс ниволумаба у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью недостаточно изучен.

Пациенты с нарушением функции печени
Фармакокинетические свойства были изучены у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (повышение общего билирубина в 1,0-1,5 раза выше ВГН или ACT выше ВГН, классификация национального института рака) в сравнении с пациентами с нормальной функцией печени (общий билирубин и ACT в пределах нормы). Различий в клиренсе ниволумаба между вышеуказанными группами пациентов не обнаружено. Фармакинетика препарата не изучалась у пациентов со средней степенью печеночной недостаточности (повышение общего билирубина в 1,5-3,0 раза выше ВГН и ACT выше ВГН) и тяжёлой степенью печеночной недостаточности (повышение общего билирубина более 3,0 выше ВГН и ACT выше ВГН).

Показания

– В качестве монотерапии неоперабельной или метастатической меланомы у взрослых пациентов.
– В качестве монотерапии местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у взрослых после предшествующей химиотерапии.
– В качестве монотерапии распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) у взрослых после предшествующей системной терапии.

Противопоказания

– Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
– детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности;
– беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

– Тяжелые аутоиммунные заболевания в активной стадии, при которых дальнейшая активация иммунной системы может представлять потенциальную угрозу жизни;
– нарушение функции печени средней и тяжелой степени;
– нарушение функции почек тяжелой степени.
Опыт применения препарата Опдиво® в терапии меланомы с положительной BRAF мутацией у пациентов, ранее не получавших лечение, ограничен.
Пациенты с сопутствующими метастазами в головной мозг, активным аутоиммунным заболеванием или заболеваниями, требующими терапии системными иммуносупрессорами, были исключены из основного клинического исследования ПКК. В случае отсутствия данных Ниволумаб следует применять с осторожностью у данных групп пациентов после тщательной оценки соотношения польза-риск, основанной на индивидуальных показателях.

Отдельные группы пациентов

В клинических исследованиях не принимали участие следующие группы пациентов:
– пациенты с показателями исходного функционального статуса ≥ 2, неизлеченными метастазами головного мозга, аутоиммунными заболеваниями и пациенты, получавшие системные иммуносуппресанты до начала проведения исследования;
– пациенты с симптоматическими интерстициальными заболеваниями легких и меланомой глаза были исключены из проведения клинических исследований НМРЛ и меланомы;
– пациенты с 4 степенью тяжести нежелательных реакций, связанных с ранее проводимой анти-СТLА-4 терапией в анамнезе.
Ввиду отсутствия данных препарат Опдиво® должен применяться с осторожностью у данных групп пациентов после проведения оценки соотношения риск-польза, основанной на индивидуальных показателях.

Беременность и лактация

Исследований применения препарата Опдиво® у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность ниволумаба. Иммуноглобулин IgG4 может проникать через плацентарный барьер, поэтому вероятно воздействие препарата на плод. Применение препарата Опдиво® при беременности противопоказано.

Во время лечения и на период как минимум 5 месяцев после последнего введения препарата Опдиво® женщинам детородного возраста рекомендуется применение контрацепции.
Исследований касательно проникновения ниволумаба в грудное молоко женщин в период лактации не проводилось. Согласно общим сведениям попадание антител в грудное молоко возможно, поэтому нельзя исключить риск для новорожденного при применении препарата в период грудного вскармливания. Ввиду потенциальной опасности развития серьезных побочных реакций у ребенка, применение препарата Опдиво® в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат должен вводиться под руководством врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний.
Рекомендуемая доза препарата Опдиво® взрослым составляет 3 мг/кг массы тела в виде 60-минутной внутривенной инфузии с введением каждые 2 недели. Лечение должно продолжаться при наличии клинического эффекта или до появления признаков непереносимой токсичности.

Повышение или понижение дозы препарата не рекомендуется. Задержка введения очередной дозы или отмена приема могут быть связаны с индивидуальной безопасностью или переносимостью препарата. Рекомендации по окончательной отмене или пропуску введения препарата Опдиво® приведены в таблице 1. Подробные рекомендации по устранению иммуно-опосредованных нежелательных реакций приводятся в разделе “Особые указания”.

Таблица 1. Отмена или пропуск дозы препарата ОПДИВО®

Иммуно-опосредованные нежелательные реакцииТяжестьМодификация лечения
Иммуно-опосредованный пневмонит2 степень тяжести пневмонита.Прекратить прием препарата Опдиво® до исчезновения симптомов, положительной рентгенологической динамики и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами
3 или 4 степени тяжести пневмонитаОтмена препарата Опдиво® без возобновления
Иммуно-опосредованный колит2 или 3 степень тяжести диареи или колитаПрекратить прием препарата Опдиво® до исчезновения симптомов и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами.
4 степень тяжести диареи или колитаОтмена препарат Опдиво® без возобновления
Иммуно-опосредованный гепатит2 степень тяжести повышения активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ) или уровня общего билирубинаПрекратить прием препарата Опдиво® до возвращения лабораторных показателей к исходному уровню и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами.
3 или 4 степень тяжести повышения активности ACT, АЛТ или уровня общего билирубинаОтмена препарат Опдиво® без возобновления
Иммуно-опосредованные нефрит и почечная дисфункция2 или 3 степень тяжести повышения уровня креатининаПрекратить прием препарата Опдиво® до возвращения уровня креатинина к исходному уровню купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами.
4 степень тяжести повышения уровня креатининаОтмена препарат Опдиво® без возобновления
Иммуно-опосредованная эндокринопатияСимптоматическая эндокринопатия 2 или 3 степени (включая гипотиреоз, гипертиреоз, гипофизит, недостаточность коры надпочечников и диабет)Прекратить прием препарата Опдиво®до исчезновения симптомов и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами (в случае необходимости снятия симптомов острого воспаления). Прием препарата Опдиво® должен быть продолжен в случае проведения

Примечание: степень токсичности соответствует общей терминологии критериев нежелательных явлении Национального института рака, Версия 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Нарушение функции почек
Коррекции дозы препарата при легкой и средней степени тяжести нарушения функции почек не требуется.
Нарушение функции печени
При печеночной недостаточности легкой степени коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет и старше не требуется

Инструкции по приготовлению и введению препарата

Не встряхивать флакон перед использованием!
Разбавленный раствор для инфузии готовят в асептических условиях.
Перед введением препарата осмотреть содержимое флакона.
Нельзя вводить препарат при наличии в нем посторонних частиц, а также если раствор стал мутным или его цвет изменился.
Перед введением препарата следует выдержать его при комнатной температуре 5 минут.
Препарат Опдиво® может использоваться после разведения стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инфузий или стерильным 5% раствором декстрозы для инфузий до концентрации от 1 до 10 мг/мл. Приготовленный раствор перемешивают путем осторожного переворачивания емкости для инфузий.

Инструкции по приготовлению и введению препарата

– Дозировка препарата определяется как мг/кг. На основании дозы выписанной пациенту, определяют количество флаконов препарата, необходимых для введения. Для одного пациента может потребоваться более 1 флакона для приготовления разовой дозы для введения.
– Удаляют защитную пластиковую крышку с флакона. Пробку флакона протирают стерильной ватой, смоченной в спирте.
– Переносят необходимый объем препарата (концентрация 10 мг/мл) с помощью стерильного шприца во флакон стерильной инфузионной системы. Разведение проводят с помощью стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инфузий или стерильного 5% раствора декстрозы для инфузий до концентрации от 1 до 10 мг/мл.
– Приготовленный раствор перемешивают путем осторожного переворачивания емкости для инфузий. Не встряхивать!
– Перед введением необходимо провести визуальный контроль приготовленного раствора препарата на наличие механических включений и изменение цвета. Раствор препарата Опдиво® представляет собой прозрачный или опалесцирующий раствор, от бесцветного до светло-желтого цвета.
– Не допускается использование флакона в случае, если раствор мутный, изменил окраску или содержит посторонние механические включения, отличающиеся от матово-белых белковых частиц. Флакон не следует встряхивать.

 

Цена: 500 дол./шт.

ЗАКАЗАТЬ

ПРЕПАРАТ ПРИ ОНКОЛОГИИ

Opdivo (Опдиво) лечение онкологии рака препарат Opdivo (Опдиво) купить, препарат Опдиво купить, лекарство Opdivo купить, Опдиво купить, Opdivo купить недорого, Опдиво купить недорого, Opdivo (Опдиво) купить украина, россия, белоруссия, молдова
Опдиво лечение онкологии рака, препарат Опдиво купить, Опдиво купить киев, Opdivo купить недорого, Опдиво купить недорого, Opdivo Опдиво купить украина, россия, белоруссия, молдова, препарат для лечения онкологии рака Opdivo (Опдиво)

Opdivo (Опдиво) купить Украина (в Украине)

В интернете препарат можно найти по таким запросам: качественный препарат Opdivo купить оригинал,  Опдиво купить. Купить Опдиво, препарат Опдиво оригинальный, Ниволумаб, Nivolumab, препарат Опдиво купить, Опдиво купить Киев, Opdivo купить недорого Украина, в Украине.