+38(050)699-27-04 +38(098)887-71-27 (Viber)

Opdivo (Опдиво)

ПРЕПАРАТ ПРИ ОНКОЛОГИИ

Opdivo (Опдиво)

Opdivo (Опдиво) Индия

Opdivo

( Bristol-Myers) Ниволумаб, Nivolumab 40 mg / 10 ml. №1
Препарат Opdivo / Опдиво, оригинальный, содержащий лечащее вещество Ниволумаб / Nivolumab 40 mg / 10 ml. успешно применяется для лечения пациентов с неоперабельной меланомой и метастатическим немелкоклеточным раком легких, когда другие препараты оказались неэффективны. Он препятствует распространению раковых клеток, позволяя замедлить развитие заболевания.
Действующее вещество Ниволумаб.
Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав:
1 флакон с концентратом для приготовления раствора для инфузий содержит*:
активное вещество: ниволумаб 47,0 мг или 107,0 мг,
вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат 27,6 мг или 62,9 мг; натрия хлорид 13,7 мг или 31,2 мг; маннитол 141,0 мг или 321,0 мг; пентетовая кислота 0,0376 мг или 0,0856 мг; полисорбат 80 0,940 мг или 2,14 мг; натрия гидроксид и кислота хлористоводородная – q.s. до pH 6.0; вода для инъекций – q.s. до 4,7 мл или до 10,7 мл,
* – Фасовка производится с учетом перезакладки в 0,7 мл, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. Извлекаемое количество ниволумаба (объем раствора) в одном флаконе – 40 мг (4,0 мл) и 100 мг (10,0 мл) соответственно.

Описание:
Прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевое средство, антитела моноклональныеАТХ:
L.01.X.C.17 Ниволумаб

Фармакодинамика

Ниволумаб является человеческим моноклональным антителом, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD-L1 и PD-L2). Ниволумаб представляет собой иммуноглобулин G4 (IgG4), его приблизительная молекулярная масса составляет 146 кДа.

PD-1 рецептор является негативным регулятором активности Т-клеток. Связывание PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2, которые способны экспрессироваться клетками опухолей или иными клетками микроокружения опухолей, приводит к ингибированию пролиферации Т-клеток и секреции цитокинов. Ниволумаб потенцирует иммунный ответ посредством блокады связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2. В исследованиях на мышиных моделях блокирование активности PD-1 приводило к уменьшению роста опухоли.

Фармакокинетика Opdivo

Фармакокинетика ниволумаба линейна в диапазоне доз от 0,1 до 10 мг/кг.
В популяционном фармакокинетическом анализе установлено, что средний системный клиренс ниволумаба составляет-9,5 мл/ч (коэффициент вариабельности – 49,7%); средний объем распределения в равновесном состоянии – 8,0 л (коэффициент вариабельности – 30,4%); средний период полувыведения (t1/2) составил 26,7 дней (коэффициент вариабельности – 101%). Максимальная, минимальная и средняя концентрации ниволумаба в плазме после введения в течение 2-х недель в дозе 3 мг/кг составляли 57,116 и 75,3 мкг /мл соответственно.

Клиренс ниволумаба возрастал при увеличении массы тела пациента, однако приведенная методика расчета дозы приводила к равновесным терапевтическим концентрациям препарата в крови пациентов с различной массой тела (от 34 до 162 кг).
Метаболизм ниволумаба не описан, однако, ввиду идентичности структуры ниволумаба с человеческим моноклональным антителом IgG4, предполагаемый путь метаболизма препарата соответствует метаболизму эндогенного иммуноглобулина – распад на аминокислоты в каталитическом пути обмена белка.

Особые группы пациентов

Популяционный фармакокинетический анализ показал отсутствие зависимости клиренса ниволумаба от возраста пациента, пола, расы, типа опухоли, размера опухоли и наличия нарушений функции печени. Хотя в исследованиях и наблюдалась слабая зависимость клиренса от показаний ЭКГ, уровня гломерулярной фильтрации, количества сывороточного альбумина и массы тела, эта связь была признана клинически не значимой.

Пациенты с нарушением функции почек
Фармакокинетические свойства ниволумаба были изучены у пациентов с легкой (клиренс креатинина от 60 до <90 мл/мин/1,73 м2), средней (клиренс креатинина от 30 до <60 мл/мин/1,73 м2), тяжелой (клиренс креатинина <30 мл/мин и ≥ 15 мл/мин /1,73 м2) степенью почечной недостаточности в сравнении с пацентами с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥90 мл/мин/1,73 м2). Не наблюдалось клинически значимых различий в клиренсе ниволумаба у пациентов с легкой и средней почечной недостаточностью и у пациентов с нормальной функцией почек. Клиренс ниволумаба у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью недостаточно изучен.

Пациенты с нарушением функции печени
Фармакокинетические свойства были изучены у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (повышение общего билирубина в 1,0-1,5 раза выше ВГН или ACT выше ВГН, классификация национального института рака) в сравнении с пациентами с нормальной функцией печени (общий билирубин и ACT в пределах нормы). Различий в клиренсе ниволумаба между вышеуказанными группами пациентов не обнаружено. Фармакинетика препарата не изучалась у пациентов со средней степенью печеночной недостаточности (повышение общего билирубина в 1,5-3,0 раза выше ВГН и ACT выше ВГН) и тяжёлой степенью печеночной недостаточности (повышение общего билирубина более 3,0 выше ВГН и ACT выше ВГН).

Показания Opdivo

– В качестве монотерапии неоперабельной или метастатической меланомы у взрослых пациентов.
– В качестве монотерапии местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у взрослых после предшествующей химиотерапии.
– В качестве монотерапии распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) у взрослых после предшествующей системной терапии.

Противопоказания Opdivo

– Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
– детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности;
– беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

– Тяжелые аутоиммунные заболевания в активной стадии, при которых дальнейшая активация иммунной системы может представлять потенциальную угрозу жизни;
– нарушение функции печени средней и тяжелой степени;
– нарушение функции почек тяжелой степени.
Опыт применения препарата Опдиво® в терапии меланомы с положительной BRAF мутацией у пациентов, ранее не получавших лечение, ограничен.
Пациенты с сопутствующими метастазами в головной мозг, активным аутоиммунным заболеванием или заболеваниями, требующими терапии системными иммуносупрессорами, были исключены из основного клинического исследования ПКК. В случае отсутствия данных Ниволумаб следует применять с осторожностью у данных групп пациентов после тщательной оценки соотношения польза-риск, основанной на индивидуальных показателях.

Отдельные группы пациентов

В клинических исследованиях не принимали участие следующие группы пациентов:
– пациенты с показателями исходного функционального статуса ≥ 2, неизлеченными метастазами головного мозга, аутоиммунными заболеваниями и пациенты, получавшие системные иммуносуппресанты до начала проведения исследования;
– пациенты с симптоматическими интерстициальными заболеваниями легких и меланомой глаза были исключены из проведения клинических исследований НМРЛ и меланомы;
– пациенты с 4 степенью тяжести нежелательных реакций, связанных с ранее проводимой анти-СТLА-4 терапией в анамнезе.
Ввиду отсутствия данных препарат Опдиво® должен применяться с осторожностью у данных групп пациентов после проведения оценки соотношения риск-польза, основанной на индивидуальных показателях.

Беременность и лактация

Исследований применения препарата Опдиво® у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность ниволумаба. Иммуноглобулин IgG4 может проникать через плацентарный барьер, поэтому вероятно воздействие препарата на плод. Применение препарата Опдиво® при беременности противопоказано.

Во время лечения и на период как минимум 5 месяцев после последнего введения препарата Опдиво® женщинам детородного возраста рекомендуется применение контрацепции.
Исследований касательно проникновения ниволумаба в грудное молоко женщин в период лактации не проводилось. Согласно общим сведениям попадание антител в грудное молоко возможно, поэтому нельзя исключить риск для новорожденного при применении препарата в период грудного вскармливания. Ввиду потенциальной опасности развития серьезных побочных реакций у ребенка, применение препарата Опдиво® в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат должен вводиться под руководством врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний.
Рекомендуемая доза препарата Опдиво® взрослым составляет 3 мг/кг массы тела в виде 60-минутной внутривенной инфузии с введением каждые 2 недели. Лечение должно продолжаться при наличии клинического эффекта или до появления признаков непереносимой токсичности.

Повышение или понижение дозы препарата не рекомендуется. Задержка введения очередной дозы или отмена приема могут быть связаны с индивидуальной безопасностью или переносимостью препарата. Рекомендации по окончательной отмене или пропуску введения препарата Опдиво® приведены в таблице 1. Подробные рекомендации по устранению иммуно-опосредованных нежелательных реакций приводятся в разделе “Особые указания”.

Таблица 1. Отмена или пропуск дозы препарата ОПДИВО®

Иммуно-опосредованные нежелательные реакцииТяжестьМодификация лечения
Иммуно-опосредованный пневмонит2 степень тяжести пневмонита.Прекратить прием препарата Опдиво® до исчезновения симптомов, положительной рентгенологической динамики и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами
3 или 4 степени тяжести пневмонитаОтмена препарата Опдиво® без возобновления
Иммуно-опосредованный колит2 или 3 степень тяжести диареи или колитаПрекратить прием препарата Опдиво® до исчезновения симптомов и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами.
4 степень тяжести диареи или колитаОтмена препарат Opdyta без возобновления
Иммуно-опосредованный гепатит2 степень тяжести повышения активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ) или уровня общего билирубинаПрекратить прием препарата Опдиво® до возвращения лабораторных показателей к исходному уровню и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами.
3 или 4 степень тяжести повышения активности ACT, АЛТ или уровня общего билирубинаОтмена препарат Опдиво® без возобновления
Иммуно-опосредованные нефрит и почечная дисфункция2 или 3 степень тяжести повышения уровня креатининаПрекратить прием препарата Опдиво® до возвращения уровня креатинина к исходному уровню купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами.
4 степень тяжести повышения уровня креатининаОтмена препарат Опдиво® без возобновления
Иммуно-опосредованная эндокринопатияСимптоматическая эндокринопатия 2 или 3 степени (включая гипотиреоз, гипертиреоз, гипофизит, недостаточность коры надпочечников и диабет)Прекратить прием препарата Опдиво®до исчезновения симптомов и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами (в случае необходимости снятия симптомов острого воспаления). Прием препарата Опдиво® должен быть продолжен в случае проведения

Примечание: степень токсичности соответствует общей терминологии критериев нежелательных явлении Национального института рака, Версия 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Нарушение функции почек
Коррекции дозы препарата при легкой и средней степени тяжести нарушения функции почек не требуется.
Нарушение функции печени
При печеночной недостаточности легкой степени коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет и старше не требуется

Инструкции по приготовлению и введению препарата

Не встряхивать флакон перед использованием!
Разбавленный раствор для инфузии готовят в асептических условиях.
Перед введением препарата осмотреть содержимое флакона.
Нельзя вводить препарат при наличии в нем посторонних частиц, а также если раствор стал мутным или его цвет изменился.
Перед введением препарата следует выдержать его при комнатной температуре 5 минут.
Препарат Опдиво® может использоваться после разведения стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инфузий или стерильным 5% раствором декстрозы для инфузий до концентрации от 1 до 10 мг/мл. Приготовленный раствор перемешивают путем осторожного переворачивания емкости для инфузий.

Инструкции по приготовлению и введению препарата

– Дозировка препарата определяется как мг/кг. На основании дозы выписанной пациенту, определяют количество флаконов препарата, необходимых для введения. Для одного пациента может потребоваться более 1 флакона для приготовления разовой дозы для введения.
– Удаляют защитную пластиковую крышку с флакона. Пробку флакона протирают стерильной ватой, смоченной в спирте.
– Переносят необходимый объем препарата (концентрация 10 мг/мл) с помощью стерильного шприца во флакон стерильной инфузионной системы. Разведение проводят с помощью стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инфузий или стерильного 5% раствора декстрозы для инфузий до концентрации от 1 до 10 мг/мл.
– Приготовленный раствор перемешивают путем осторожного переворачивания емкости для инфузий. Не встряхивать!
– Перед введением необходимо провести визуальный контроль приготовленного раствора препарата на наличие механических включений и изменение цвета. Раствор препарата Опдиво® представляет собой прозрачный или опалесцирующий раствор, от бесцветного до светло-желтого цвета.
– Не допускается использование флакона в случае, если раствор мутный, изменил окраску или содержит посторонние механические включения, отличающиеся от матово-белых белковых частиц. Флакон не следует встряхивать.

 

Цена: 1200 дол./шт.

ЗАКАЗАТЬ

ПРЕПАРАТ ПРИ ОНКОЛОГИИ

Opdivo (Опдиво) купить Украина (в Украине)

В интернете препарат можно найти по таким запросам: качественный препарат Opdivo купить оригинал,  Opdivo купить. Купить Опдиво, препарат Опдиво оригинальный, Ниволумаб, Nivolumab, препарат Опдиво купить, Opdivo купить Киев, Opdivo купить недорого Украина, в Украине.