Glivec 100 (Гливек 100)

ПРЕПАРАТЫ ПРИ ОНКОЛОГИИ

Противоопухолевые препараты. Лечение онкологии.

Glivec 100 (Гливек 100)

Glivec 100 (Гливек 100)

Glivec (Гливек) Novartis, Швейцария. Содержит Imatinib / Иматиниб 100 mg. (60 кап.) Является лекарством, используемым для лечения рака. В частности, используется для лечения хронического миелогенного лейкоза (ХМЛ) и острого лимфолейкоза (ОЛЛ), которые являются филадельфийскими хромосомными (Ph +), определенных типов желудочно-кишечных стромальных опухолей (ЖКСО), гиперэозинофильного синдрома (ГЭК), хронического эозинофильного лейкоза (хронический эозинофильный лейкоз), системный мастоцитоз и миелодиспластический синдром. Принимается перорально.

Резюме

Это краткое изложение европейского общественного оценочного отчета (EPAR) для Glivec. В нем объясняется, как Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) оценил лекарство, чтобы прийти к его мнению в пользу предоставления разрешения на маркетинг и его рекомендаций по условиям использования для Glivec.

Что такое Glivec 100?

Гливек — это лекарство, которое содержит активное вещество иматиниб. Он доступен в виде капсул (50 и 100 мг) и таблеток (100 и 400 мг).

Для чего используется Glivec?

Гливек является противоопухолевым лекарством. Используется для лечения следующих заболеваний:

• хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ), рак лейкоцитов, при котором гранулоциты (тип лейкоцитов) начинают расти из-под контроля. Glivec используется, когда пациенты ‘Филадельфийская хромосома положительный’ (Ph +). Это означает, что некоторые из их генов перестроились в особую хромосому, называемую филадельфийской хромосомой. Glivec используется у взрослых и детей, которым недавно поставили диагноз Ph + CML и которые не имеют права на пересадку костного мозга. Он также используется у взрослых и детей в «хронической фазе» заболевания, если он не реагирует на альфа-интерферон (другое противоопухолевое лекарственное средство), и в более поздних стадиях заболевания («ускоренная фаза» и «бластный кризис») ;
• Ph + острый лимфобластный лейкоз (ALL), тип рака, при котором лимфоциты (другой тип лейкоцитов) размножаются слишком быстро. Glivec используется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у взрослых и детей, которым недавно поставили диагноз Ph + ALL. Он также используется отдельно для лечения взрослых с Ph + ALL, который вернулся после предыдущего лечения или не отвечает на другие лекарства.
• миелодиспластические или миелопролиферативные заболевания (MD / MPD), группа заболеваний, при которых организм вырабатывает большое количество аномальных клеток крови. Glivec используется для лечения взрослых с MD / MPD, у которых есть перестройки гена для рецептора фактора роста, происходящего от тромбоцитов (PDGFR);
• прогрессирующий гиперэозинофильный синдром (ГЭК) или хроническая эозинофильная лейкемия (ХЭЛ), заболевания, при которых эозинофилы (другой тип лейкоцитов) начинают расти из-под контроля. Glivec используется для лечения взрослых с HES или CEL, которые имеют специфическую реорганизацию двух генов, называемых FIP1L1 и PDGFRα;
• желудочно-кишечные стромальные опухоли (GIST), тип рака (саркома) желудка и кишечника, когда происходит неконтролируемый рост клеток в поддерживающих тканях этих органов. Glivec используется для лечения взрослых с GIST, которые не могут быть удалены с помощью хирургии или распространились на другие части тела, и взрослых, которые подвергаются риску возвращения GIST после хирургического удаления;
• dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), тип рака (саркома), при котором клетки ткани под кожей неконтролируемо делятся. Glivec используется для лечения взрослых с DFSP, которые не могут быть удалены хирургическим путем, и у взрослых, которые не имеют права на хирургическое вмешательство, когда рак вернулся после лечения или распространился на другие части тела.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Glivec 100?

Лечение Гливеком должен начинать врач, имеющий опыт лечения больных раком крови или солидными опухолями. Гливек вводят перорально с едой и большим стаканом воды, чтобы уменьшить риск раздражения желудка и кишечника. Доза зависит от заболевания, подвергаемого лечению, возраста и состояния пациента, а также от реакции на лечение, но она не должна превышать 800 мг в день. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.

Как работает Glivec?

Активное вещество в Glivec, иматиниб, является ингибитором протеин-тирозинкиназы. Это означает, что он блокирует некоторые специфические ферменты, известные как тирозинкиназы. Эти ферменты могут быть обнаружены в некоторых рецепторах на поверхности раковых клеток, включая рецепторы, которые участвуют в стимулировании клеток к неконтролируемому делению. Блокируя эти рецепторы, Glivec помогает контролировать деление клеток.

Как изучали Glivec?

Для CML Glivec был исследован в четырех главных исследованиях, вовлекающих 2133 взрослых и одно исследование 54 детей. Они включали исследование с участием 1106 взрослых, которые сравнивали Гливек с комбинацией интерферона альфа и цитарабина (другие противоопухолевые препараты). Это исследование измеряло, как долго пациенты жили без ухудшения их рака.

Что касается Ph + ALL, Glivec был исследован в трех исследованиях с участием 456 взрослых, включая одно исследование, сравнивающее Glivec со стандартной химиотерапией (лекарствами, используемыми для уничтожения раковых клеток) у 55 недавно диагностированных пациентов. Он также был рассмотрен в четвертом основном исследовании, в котором приняли участие 160 детей и молодых людей в возрасте от 1 до 22 лет.

Для GIST Glivec был рассмотрен в двух основных исследованиях. Один из них включал 147 пациентов, у которых GIST не мог быть удален хирургическим путем или распространился на другие части тела, и исследовал, уменьшились ли размеры опухоли. Это исследование не сравнивало Glivec с другими лекарствами. Другое исследование сравнивало Гливек с плацебо (фиктивное лечение) у 713 пациентов, у которых рак был удален хирургическим путем. Это исследование измеряло, как долго пациенты жили без возвращения рака.

Для MD / MPD (31 пациент), HES и CEL (176 пациентов), и DFSP (18 пациентов), Glivec не сравнивали ни с какими другими лекарствами. В этих исследованиях изучалось, вернулся ли уровень клеток крови к нормальному уровню, или количество раковых клеток крови или размер опухолей снизились.

Какую пользу Glivec показал во время исследованиях?

Гливек оказался более эффективным, чем препарат сравнения. У пациентов с ХМЛ рак усилился у 16% пациентов, принимавших Гливек через пять лет, по сравнению с 28% пациентов, принимавших интерферон альфа плюс цитарабин. Гливек также был лучше, чем стандартная химиотерапия у пациентов с Ph + ALL. У пациентов с GIST, которые были удалены хирургическим путем, пациенты, принимающие Гливек, жили дольше, чем те, кто принимал плацебо, без повторного возникновения рака. В не сравнительных исследованиях CML, Ph + ALL и GIST от 26 до 96% пациентов показали ответ на Glivec. В исследовании пациентов в возрасте от 1 до 22 лет, у которых был Ph + ALL, было показано, что Гливек увеличивает продолжительность жизни пациентов без каких-либо серьезных событий (таких как рецидив).

Из-за их редкости были доступны ограниченные данные для других заболеваний, но около двух третей пациентов показали, по крайней мере, частичный ответ на Glivec.

Какой риск связан с Glivec 100?

Наиболее распространенными побочными эффектами Гливека (наблюдаемые у более чем 1 из 10 пациентов) являются увеличение веса, нейтропения (низкий уровень лейкоцитов, борющихся с инфекцией), тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови), анемия (низкий уровень эритроцитов в крови). ), головная боль, тошнота (чувство тошноты), рвота, диарея, диспепсия (расстройство желудка), боль в животе (живот), периорбитальный отек (припухлость вокруг глаз), сыпь, мышечный спазм и судороги, боль в мышцах, костях и суставах, задержка жидкости и усталость (усталость). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Glivec, см. В брошюре на упаковке .

Гливек нельзя использовать людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к иматинибу или другим компонентам.

Почему Glivec 100 был одобрен?

CHMP решил, что выгоды Glivec больше, чем его риски, и порекомендовал ему получить разрешение на маркетинг .

Другая информация о Glivec

Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для Glivec 7 ноября 2001 года.

Цена: 155 дол.

ЗАКАЗАТЬ

ПРЕПАРАТЫ ПРИ ОНКОЛОГИИ